实现乙型肝炎功能性治愈的目标有了新的希望。1月7日，葛兰素史克（GSK）宣布，与Ionis Pharmaceuticals共同开发的贝匹洛韦森（bepilovirsen）在治疗慢性乙型肝炎（HBV）的两项关键三期临床试验中取得积极成果。完整的研究结果也将在即将召开的学术会议上提交和展示。葛兰素史克也计划在2026年第一季度申请上市，这款药物也有望获批成为全球首个乙肝功能治疗药物。根据官方数据，全球约有2.54亿慢性乙肝感染者，中国目前约有7500万人感染乙肝。尽管标准化抗病毒治疗已经实现了稳定、长期的病毒抑制，显着改善了患者的预后，但患者仍然有额外的临床需求。在中国，80%以上的生活呃癌症是由乙型肝炎感染引起的。慢性乙型肝炎患者仍面临肝硬化和肝癌的长期风险，迫切需要满足其治疗需求。 “功能性治愈”并不意味着完全消除病毒，但可以显着降低肝癌和肝硬化的风险。这一目标也是当前针对慢性乙型肝炎药物研发创新的方向。此前，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的《治疗慢性乙型肝炎病毒感染药物临床试验技术指导原则》提出，对于有适当症状的患者应通过有限疗程寻求临床治疗（或功能性治愈）。反义寡核苷酸（ASO）和小干扰RNA（siRNA）药物等新技术路线为乙型肝炎提供了“功能性治愈”的潜力。 Bepilovirsen 取得了积极成果结果，这是一种反义寡核苷酸（ASO）疗法，旨在识别和破坏乙型肝炎病毒的遗传成分（RNA），有可能恢复患者免疫系统控制病毒感染的能力。 GSK 于 2019 年从 Ionis Pharmaceuticals 获得了该药物的许可，并合作推进其开发。国内一些药企也在尝试开发针对乙型肝炎的功能性治疗药物。我们正在研发创新药，推动广生堂正在研发的核衣壳调节剂GST-HG141，管线正在进行三期临床研究。据广生堂1月5日公告，公司已于2025年7月完成三期临床试验首例受试者入组，目前注册患者数已过半。连续复合后处理是国内重大科技攻关的重点方向之一。另一个正在开发的项目，GST-HG131和GST-HG141联合用药的二期临床试验项目，针对既往接受过治疗的乙型肝炎患者，有望挑战乙型肝炎的临床治愈。国产流感治疗大药东光制药旗下的Murfecidin mesylate（GLS4）也是抗乙肝病毒衣壳抑制剂，目前正在进行二期临床试验。三．据弗若斯特沙利文报道，东光制药在2025年6月披露的港股招股书中表示，Murf甲磺酸Ecidin也是全球首个药物。一种用于治疗慢性乙型肝炎的口服小分子药物，临床显示可显着抑制乙型肝炎病毒的表面抗原。知美门药业正在开发乙肝病毒核衣壳抑制剂ZM-H1505R。 2025年6月，药物临床试验及信息公开平台显示，挚盟药业已注册ZMⅢ期临床试验-H1505R治疗慢性乙型肝炎。值得注意的是，2023年2月，挚盟药业宣布与GSK就其自主研发的口服小分子TLR8激动剂CB06签订全球独家许可协议。未来，CB06可能会作为联合用药或与贝匹洛韦森序贯治疗，给更多的乙肝患者带来治愈的机会。浩博药业的AHB-137是一种新型非结合ASO药物，也提示对慢性乙型肝炎具有功能性治愈作用。据该公司2025年11月官网介绍，两项II期试验的48周总结结果显示，AHB-137类似物在HBeAg阴性慢性乙型肝炎治疗患者中表现出较高的持续抗病毒应答率和良好的安全性。此前，国内乙肝领域专家接受本报采访时表示，过去人们认为慢性病毒感染无法消除，但现在丙型肝炎病毒是此前人类消灭的第一种慢性传染性病毒。此时，乙型肝炎的功能性治愈可能不如丙型肝炎，停药后病毒仍未消除。然而，目前的研究进展也在人类对抗慢性病毒感染的历史上发挥着至关重要的作用。当然，进一步的药物研发还需要更高的要求。 （纸）
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